VON KLEINCHARGEN BIS ZUR INDIVIDUELLEN ZUBEREITUNG

Als Lohnhersteller für die pharmazeutische Industrie sind wir uns der besonderen Verantwortung im Gesundheitssektor bewusst und bieten größtmögliche Sicherheit für Ihre Produkte. Wir stellen Arzneimittel nach § 13 AMG unter Beachtung der EU-GMP-Richtlinien her. Unsere im Jahr 2016 fertig gestellten pharmazeutischen Herstellungsräume mit Zonen der Klassen D bis A, innovativen Anlagen und einem  kontrollierten Lager mit unterschiedlichen Temperaturbereichen bilden eine optimale Umgebung für unsere Prozesse. 

Das Spektrum unserer Herstellungstätigkeiten in unseren Reinräumen beinhaltet:

• Herstellung klinischer Prüfmuster
• Compounding patientenindividueller Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln für Apotheken gemäß § 21 Abs.2 Nr. 1B AMG, beispielsweise mit Zytostatika und Antikörpern

Dabei fertigen wir individuell und flexibel im Kundenauftrag Klein- und Kleinstchargen bis zur individuellen Zubereitung.

Unsere Herstellungsprozesse umfassen die aseptische und endsterile Herstellung klein- und großvolumiger flüssiger und halbfester Darreichungsformen sowie nichtsterile, flüssige Darreichungsformen als Human- und Tierarzneimittel. Einer Erweiterung unseres Portfolios im Rahmen der technischen und regulatorischen Möglichkeiten stehen wir offen gegenüber. 

Wir bieten Ihnen Unterstützung über den gesamten Entstehungszyklus (Wertschöpfungskette) Ihres pharmazeutischen Produktes hinweg:

• Projektmanagement und Kundenbetreuung
• Produkt- und Prozessentwicklung
• Durchführung aller notwendigen Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen
• Sterilherstellung von flüssigen Darreichungsformen in Vials und Infusionsbeuteln, Lyophilisaten, halbfeste Darreichungsformen
• Konfektionierung von Rohstoffen
• Beschaffung  von Primärpackmitteln und Rohstoffen mit Lieferantenqualifizierung
• Qualitätskontrolle von Packmitteln, Rohstoffen und Arzneimitteln
• Freigabe zum Inverkehrbringen durch eine Sachkundige Person, Erstellen von CoC’s und CoA’s
• Lagerung
• Verpackung und Versand (mit unserem Partner Viktoria Apotheke)

Dabei bieten wir Ihnen entweder das Komplettpaket der Lohnherstellung an oder Sie nehmen ausgewählte Einzelleistungen in Anspruch.
Die Topmedicare GmbH steht Ihnen als innovativer und kompetenter Partner mit einem Team aus Pharmazeuten beratend zur Seite. Die Bereiche Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Entwicklung, Pharmakovigilanz und Information werden durch Apotheker geleitet.

Sprechen Sie uns gerne auf Ihre individuellen Wünsche an. HIER finden Sie unsere Kontaktdaten.